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新版GMP促进市场规范 成本过高企业叫苦

点击次数:2015/12/14 14:02:42 发布时间:902
 

新版GMP促进市场规范 成本过高企业叫苦

  國家食品藥品監督管理局近期啓動對中藥注射劑的藥品生産質量管理規範(GMP)重新認證工作,400多家中藥注射液制劑生産企業嚴陣以待。GMP認證雖然是對行業的一次強制性升級,但其背後的巨大風險令企業如履薄冰。資料顯示,2004年首輪強制GMP認證,全行業總投入達1500億元,其中40%爲銀行貸款,目前仍有近400億元爲壞賬。

 
近年來,我國中藥注射劑市場多次出現不良反應風波,讓人們對其安全性産生質疑。在2006年的魚腥草事件中,全國195家魚腥草注射劑生産企業均遭受打擊,當年整個産業鏈損失達20億元。業內人士希望新版GMP標准的發布與實施可以有效規範與整頓我國中藥注射劑市場的現狀。

  據了解,目前我國上市並臨床使用的近120種中藥注射劑中,很大一部分是1985年以前的老品種。業內人士認爲,這些老産品質量標准與現行標准相差很遠,産品質量控制存在明顯缺陷。而這部分品種也是引起中藥注射劑不良反應和安全性問題的主要來源。“1998年版GMP標准越來越不適合對藥品生産和安全的監控和把關。”業內專家說,1998年版GMP標准更多強調硬件設施,忽略對藥品生産的軟件要求。“如果繼續按照舊版GMP標准的要求,中藥注射劑産業門檻很低,質量控制能力低下的企業很容易進來”。

  新版GMP標准對中小企業來說,生産線的建設花費不算大,但後期生産和維護成本巨大。一家中型制藥企業工程師介紹,以一條中藥制劑生産線建設爲例,扣除土地成本外,廠房建設、設備購買以及標准認證投入等平均投資爲500萬-600萬元,但按新版GMP標准的運營成本與之前相比將成倍增加,人力成本、軟硬件的投資、質量把控等綜合成本將比實施舊版GMP標准時增加50%。

  新版GMP标准的实施影响的不仅仅是中药注射剂生产企业。初步统计,全国有70%的大容量注射剂车间需要进行改造,冻干粉针制剂车间只有不到10家企业使用PE材料,其他的材料都不耐高温,冻干技术上存在缺陷,达不到新版GMP标准的要求。据了解,新版GMP标准涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。新版GMP标准调整了无菌制剂的洁净要求,增加了在线监测要求,细化了培养基要求;净化级别采用欧盟的标准,实行A、B、C、D 4级标准。业内专家表示,有无菌要求的中药制剂*后的精制工序至少应在C级洁净区完成。
 
新版GMP標注規定嚴格,制藥企業紛紛叫苦,認爲“要求太高”,其中不乏大企業的反對之聲。“轉型成本太大,對大企業也是一個負擔,而衆多中小制藥企業必將應聲出局。”業內專家如此評估新版GMP標准實施的威力。

  大部分企業對新版GMP標准的擔心都來自投入産出比和技術設備能否滿足要求兩個方面。國家食品藥品監督管理局對此表示,會給企業相當長的過渡期適應新版GMP標准。

 
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